r7 -21/07/2020 19:20
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
autorizou nesta terça-feira (21) a realização de testes clínicos de duas novas
vacinas contra a covid-19 no Brasil. Os possíveis imunizantes, desenvolvidos
pelas empresas BioNTech e Pfizer, apresentaram
resultados "promissores" em estudos iniciais.
De acordo com o órgão federal, a pesquisa deve contar com a
participação de 1.000 voluntários no Brasil. "O estudo prevê a inclusão de
cerca de 29 mil voluntários, sendo 1.000 no Brasil, distribuídos nos estados de
São Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos
centros que conduzem a pesquisa", diz a nota divulgada pela agência
reguladora.
Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo
seres humanos, os laboratórios precisam, necessariamente, de autorização dos
CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa). "A Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de
desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em
animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os
resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável
das vacinas candidatas", explicou por meio do documento.
O ensaio clínico tem por objetivo a determinação de dose,
para que seja possível avaliar a segurança do produto, a tolerância e a
eficácia das possíveis vacinas. No Brasil, onde estudos com seres humanos são
compostos por três fases, os voluntários participarão do terceiro estágio —que
corresponde à fase 2/3 da pesquisa internacional.
Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa, em
conversa recente com o R7, explicou que qualquer
medicamento ou vacina passa por quatro etapas fundamentais no País:
Desenvolvimento exploratório, pesquisa pré-clínica, pequisa clínica (uso em
humanos) e registro (autorização para ser comercializada). Após o registro, no
entanto, a vacina ainda é monitorada no pós-mercado.
Testes clínicos em
andamento no Brasil
Covid-19 já matou mais de 80 mil pessoas no País, diz
Ministério da Saúde
CDC/Reuters
Este é o terceiro estudo clínico autorizado pela Anvisa no
Brasil. O primeiro, publicado no dia 2 de junho, aprovou a realização de ensaio
da vacina criada pela Universidade de Oxford, no Reino Unido —considerada pela
OMS (Organização Mundial da Saúde) a “mais avançada” até o momento.
Hoje, o governo
do estado de São Paulo também deu início aos testes para a CovonaVac, vacina
contra o coronavírus proveniente da China, em 12 centros médicos e acadêmicos
espalhados pelo País. Após ser verificada no Instituto Butantan, a carga, com
20 mil doses será distribuída a 12 centros de pesquisa.
Inicialmente, a Anvisa
havia informado que o estudo clínico autorizado nesta terça-feira (21) contaria
com a participação de 5 mil voluntários no Brasil. Entretanto, ao contrário do
que foi publicado, o teste deve contar com mil. A informação foi corrigida pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária às 15h15 e alterada pela reportagem
do R7 logo na sequência.