r7 -19/01/2021 19:01
A aprovação para uso emergencial do segundo lote com 4,8
milhões de doses da vacina contra covid-19 CoronaVac poderá ser decidida pela Anvisa (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária) até o fim desta semana.
Isto porque a agência reguladora tem um prazo de dez dias
para dar um parecer final sobre o pedido, feito na segunda-feira (18), desde
que não haja pendências — e não há.
Nesta terça-feira (19), a Anvisa informou que fez uma
checagem inicial dos documentos enviados pelo Instituto Butantan e que esta
etapa "foi concluída de forma satisfatória".
Um dos fatores que facilita a segunda aprovação é que um
volume maior de documentos foi revisado para a primeira autorização.
"Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos dois pedidos. Não
haverá retrabalho", salienta a agência.
A primeira solicitação levou nove dias entre a apresentação
e a reunião da Diretoria Colegiada, que ocorreu juntamente com um requerimento
da Fiocruz para a vacina de Oxford/AstraZeneca.
A partir de agora, técnicos das três áreas responsáveis
(registro, boas práticas de fabricação e monitoramento de medicamentos) irão
iniciar a análise das 933 páginas do pedido de uso emergencial.
O pedido
Os frascos foram envasados no Instituto Butantan, em São
Paulo, a partir de vacinas a granel importadas da fábrica da Sinovac, na China,
no fim do ano passado.
Todo o carregamento já está pronto para ser distribuído aos
estados assim que a Anvisa emitir a autorização.
O Butantan teve que apresentar a nova solicitação à agência
reguladora por haver diferenças entre o lote de 6 milhões de doses liberado no domingo (17) e
o de 4,8 milhões.
"O primeiro pedido, aprovado no último domingo, tratava
das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa
injetável, 0,5mL/dose). Este segundo pedido trata do envase pelo Instituto
Butantan da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais
diferenças são que, o segundo pedido, trata de vacinas envasada no próprio
Butantan e em uma embalagem diferente, o frasco-ampola multidose. Isso requer
avaliar as informações adicionais submetidas pelo Instituto", diz a Anvisa
em nota.