r7 -29/01/2021 22:08
A Fiocruz, em parceria com a AstraZeneca, enviou nesta
sexta-feira (29) o pedido de registro definitivo da vacina de Oxford para
a Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O registro definitivo, segundo
a agência, é a avaliação completa com total de dados dos estudos de qualidade,
eficácia e segurança, assim como o plano de diminuição dos riscos e da adoção
das medidas de monitoramento.
Por enquanto, as vacinas contra a covid-19, tanto a Oxford/AstraZeneca
como a CoronaVac, que estão sendo aplicadas no país desde 18 de janeiro
foram avaliadas de forma emergencial. Para isso, foram adotados os
procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações
submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro.
"Devido ao estágio das avaliações já realizadas,
buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total
prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo
possível", afirmou em nota a agência.
Considerando a pandemia, foi estabelecido o prazo de 60 dias
para o registro. "A todo momento, a Agência vem buscando a superação dos
prazos para favorecer o acesso e apoiar as ações para o enfrentamento dessa
emergência da saúde pública", informa a nota oficial.
Cronologia das
vacinas
- Dia 2 de julho de 2020 - A Anvisa autorizou os ensaios
clínicos da vacina contra a covid-19 de Oxford, uma parceria da AstraZeneca e
Fiocruz.
- Dia 1º de outubro - Por meio do rito de submissão contínua
de documentos, a agência recebeu o primeiro pacote de dados da vacina da
empresa.
- De 7 a 11 de dezembro - A Anvisa realizou inspeção
na fábrica da AstraZeneca na China.
- Dia 23 de dezembro - Foi publicado o Certificado de Boas
Práticas de Fabricação da empresa.
- Dia 8 de janeiro de 2021 - A Fiocruz solicitou à Anvisa o
pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-19.
- Dia 17 de janeiro - A diretoria colegiada da Anvisa
aprovou por unanimidade a autorização temporária de uso emergencial da vacina
Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria
com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz.