r7 -22/06/2021 16:02
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) rejeitou, por unanimidade, nesta terça-feira (22) um
pedido de uso emergencial do antiviral oral favipiravir — registrado com nome
comercial de Avifavir — para tratamento da covid-19 em ambientes hospitalares.
A solicitação para introduzir o medicamento, fabricado pela
empresa russa Chromis, havia sido feita pelo Instituto Vital Brazil, em abril
deste ano.
Na avaliação do corpo técnico do órgão regulador, o
desenvolvedor não conseguiu comprovar de maneira satisfatória questões que
envolvem a eficácia e segurança do medicamento.
"As limitações, incertezas e riscos superam os
benefícios obtidos neste programa de desenvolvimento clínico do Avifavir. São
necessárias mais evidências obtidas de novos estudos clínicos com validade
interna adequada para subsidiar validade externa de uso do medicamento em
formas moderadas e graves da doença", diz parte do parecer da Gerência
Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.
A relatora do processo na Anvisa, a diretora Meiruze
Freitas, salientou que o mesmo princípio ativo (favipiravir) já está aprovado
desde 2014 no Japão para o tratamento de influenza resistente, porém "até
o momento, não há registro aprovado do favipiravir para o tratamento da
covid-19 em autoridades que tenham similaridade de medidas com o Brasil".
A gerente-geral substituta de Medicamentos e Produtos
Biológicos, Patrícia Kott Tomazett, destacou o fato de a empresa russa não ter
realizado testes comparativos duplo-cego, randomizados e controlados por
placebo, um padrão internacional para estabelecer a eficácia de um remédio.
Ela também destacou que os estudos foram feitos somente na
Rússia, não sendo possível afirmar se a droga funcionaria contra as variantes
do coronavírus circulantes no Brasil.
"Esse fato gera um comprometimento da validade externa
do estudo e da capacidade de generalizar os resultados obtidos."
Os eventos adversos de gravidade moderada foram mais
frequentes em pacientes que usaram o favipiravir do que nos que receberam
tratamento com outros fármacos, segundo os dados analisados pela Anvisa, o que
também pesou na decisão.
A relatora do processo, por fim, afirmou em seu voto que o Avifavir "não atende às expectativas desta agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial".
Todavia, ela ponderou que diante de novas evidências, a Anvisa poderá rever sua decisão.