r7 -05/04/2022 10:38
A vacina fabricada
pela Janssen contra a Covid recebeu nesta terça-feira (5) autorização
definitiva da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para ser
aplicada no Brasil. O registro também inclui a aprovação da dose de reforço do
imunizante. A vacina já
estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021 e demonstrou
eficácia de 86,4% em seis meses.
“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis
e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade,
eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das
medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que
o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências
reguladoras do mundo”, explica Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral
de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa.
A vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus
sorotipo 26 (Ad26.COV2.S) e é indicada para imunização de pessoas com 18 anos
ou mais. O imunizante é aplicado em dose única de 0,5 ml para imunização
primária. Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina
(recombinante) pode ser administrada pelo menos dois meses após a primeira
dose.
A vacina também pode ser administrada como uma dose de
reforço para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de
tecnologia mRNA. Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a da
Pfizer. Nesse caso, o intervalo para a dose de reforço é igual ao autorizado
para o imunizante utilizado na vacinação primária.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da
data da sua fabricação, quando armazenado em temperatura de -25°C a -15°C. Após
o descongelamento, a vacina deve ser conservada sob refrigeração à temperatura
de 2°C a 8°C. Nesta condição, a vacina possui validade de seis meses.