r7 -10/12/2020 14:28
Em reunião nesta quinta-feira (10), a Diretoria Colegiada da
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma via mais fácil
para que fabricantes de vacinas contra a covid-19 possam
ter autorização para uso dos produtos no Brasil.
Na semana passada, a agência já havia divulgado os requisitos mínimos para que uma vacina obtivesse a
chamada "autorização de uso emergencial", que difere do registro
sanitário, a via regular para a liberação.
A relatora do processo, a diretora Alessandra Bastos Soares,
destacou em seu voto a "necessidade imediata atuação da Anvisa" para
dar uma resposta à pandemia no país.
Ficou determinado que, assim como em outros processos, o
pedido de uso emergencial deve ser feito pelo fabricante da vacina.
"Até um dado momento não há nenhuma novidade sobre
protocolo de documentos nesta agência solicitando autorização de uso
emergencial ou registro de vacina. Nós só poderemos anuir qualquer um desses
processos se uma das empresas protocolar nas vias ordinárias o pedido para ser
analisado e anuído ou não por esta agência", acrescentou a relatora.
Dentre as regras para uso de vacinas liberadas
emergencialmente estão a proibição do uso em massa e de comercialização — todas
serão destinadas ao sistema público.
Outro critério estabelece que apenas vacinas contra covid-19
que estejam na fase 3 de testes clínicos (etapa prévia ao pedido de registro
formal) sendo realizados no Brasil podem solicitar o uso emergencial.
Isto habilita atualmente quatro candidatas no país:
Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan,
BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).
A mesma modalidade de uso emergencial foi usada para
autorizar a vacina da Pfizer/BioNTech no Reino Unido e no Canadá.
A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, vai ser reunir
hoje para definir a autorização emergencial da mesma vacina.